Anvisa aceita novo pedido da União Química para uso emergencial da Sputnik no Brasil

A União Química, responsável pela Sputinik no país, enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na madrugada desta sexta-feira (26), o pedido de autorização emergencial de uso do imunizante russo.

Segundo a Anvisa, a solicitação enviada nesta sexta-feira é considerada um novo pedido, de modo que o pedido feito no dia 15 de janeiro será cancelada. O prazo para análise do pleito pela agência é de sete dias úteis.

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O governo federal tem um contrato com a União Química para aquisição de 10 milhões de doses da Sputnik V. Além disso, o Consórcio Nordeste tem um contrato com o Fundo Russo para aquisição de 37 milhões de doses do imunizante. A União Química enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na madrugada desta sexta-feira, o pedido de autorização emergencial de uso para a vacina Sputnik V.

De acordo com a Anvisa, a solicitação enviada nesta sexta-feira é um novo pedido, de modo que a solicitação feita no dia 15 de janeiro será cancelada. O prazo para análise do pedido pela agência é de sete dias úteis.

O governo brasileiro tem um contrato com a União Química para aquisição de 10 milhões de doses da Sputnik V. Além disso, o Consórcio Nordeste, que reúne governadores dessa região do país, tem um contrato com o Fundo Russo para aquisição de 37 milhões de doses do imunizante.

Ainda segundo a Anvisa, as primeiras 24 horas serão usadas para fazer uma triagem da documentação enviada. Caso haja documentação faltante, no entanto, o prazo de sete dias úteis para análise para de correr até que a farmacêutica forneça os novos documentos. Diferentemente do registro definitivo, dado pela área técnica da Anvisa, a autorização emergencial é concedida pela diretoria colegiada da agência.

"A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve três diretorias da Agência", explica a Anvisa.

A União Química já havia tentado solicitar a autorização emergencial de uso à Anvisa, mas o processo acabou estacionado devido à falta de dados considerados cruciais pela agência. Desde então foram realizadas pelo menos 15 reuniões entre a farmacêutica e a Anvisa para alinhar a submissão do pedido.

Em uma resposta ao Supremo Tribunal Federal (STF), em janeiro, a Anvisa elencou uma lista de documentos que não tinham sido fornecidos pela União Química para análise do imunizante. Na época, faltavam dados que impediam a agência de avaliar potenciais riscos da vacina em humanos, além de averiguar sua capacidade de proteção contra o coronavírus.