Anvisa determina suspensão das vendas de lote de dipirona por risco de contaminação

Em uma resolução publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (8), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, através da gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária, Renata de Lima Soares, a suspensão de comercialização, distribuição e uso da dipirona monoidratada - 500 MG/ML caixa com 100 ampolas com 2mL de solução.

De acordo com a Anivsa, a media ocorre por conta da confirmação do desvio de qualidade por presença de material particulado (não dissolvido) estranho à formulação da empresa Hypofarma.

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Ainda na mesma decisão, a Anvisa também determinou a apreensão de ésteres de testosterona, nandrolona (lotes: todos); tirzepatida (lotes: todos); semaglutida (lotes: todos) da empresa Mali Produtos para Saude LTDA. Foi determinada a suspensão da comercialização, distribuição, manipulação e propaganda.

Segundo a Anvisa, as razões para a medida são falha na responsabilidade pela garantia da qualidade, conservação e integridade dos insumos durante o transporte e armazenamento, fornecimento de matérias-primas provenientes de fabricantes que não passaram por um processo de qualificação técnica rigoroso e documentado, omissão de testes críticos de pureza e identidade nos certificados de análise, o que impede a farmácia de identificar e notificar desvios de qualidade à autoridade sanitária, dentre outros.

Há também a falta de comprovação da qualidade e procedência do insumo (especialmente a Tirzepatida), impedindo que a farmácia elabore a justificativa técnica necessária para a manipulação na ausência de produto equivalente.

Outra empresa também foi com relação à manipulação da Tirzepatida: TERAPEUTICA FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA. "Manipulação e comercialização de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) Tirzepatida sem a devida avaliação de segurança e eficácia terapêutica pela Anvisa", justificou o órgão em publicação no Diário Oficial da União.

A Klabin Belez e Estetica também foi alvo de notificação por "comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos".

A Hypofarma se pronunciou, por meio de nota, sobre a decisão da Anvisa. Confira a nota na íntegra:

"A empresa reforça que todos os seus produtos são fabricados em conformidade com rigorosos padrões técnicos e regulatórios estabelecidos pelas autoridades sanitárias competentes, mantendo compromisso permanente com a qualidade, a segurança dos pacientes e a conformidade regulatória.

A Hypofarma segue investindo continuamente na modernização de seus processos produtivos e na incorporação de novas tecnologias industriais, com foco na excelência operacional e no aprimoramento constante de seus controles de qualidade. A companhia permanece à disposição, sempre trabalhando em parceria com os órgãos competentes."

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