Anvisa diz que vacina em negociação pela rede privada brasileira não poderá ser usada emergencialmente

A Anvisa avisou para o laboratório Precisa Farmacêutica Ltda, que representa o laboratório indiano Bharat Biotech no Brasil, que a vacina Covaxin, desenvolvida contra o novo coronavírus pelo laboratório da índia, e em negociação para compra pela rede privada brasileira, não poderá ser usada emergencialmente nem ter seu registro avaliado pelo processo de submissão contínua da Anvisa. Segundo o órgão, os processos demandam a realização de testes clínicos fase 3 no Brasil, o que a Covaxin ainda não está realizando.

“O laboratório indiano Bharat Biotech fez um primeiro contato com a Anvisa para iniciar o procedimento de submissão continua, mas não foi enviado qualquer documento de caráter técnico. Ou seja, não há nenhum dado concreto apresentado para a Anvisa”, destacou o órgão federal em nota. 

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A agência reforçou que empresas que não desenvolveram pesquisa no Brasil podem regularizar a vacina por meio do registro definitivo. Nesta modalidade, a agência tem até 60 dias para emitir seu parecer final.

Em encontro realizado na última segunda-feira, (4), entre representantes da Anvisa e do laboratório Precisa Farmacêutica Ltda, a empresa esclareceu que: “ainda vai definir a estratégia para o Brasil, sendo possível a condução de estudos clínicos fase III ou a solicitação de registro definitivo de forma direta”.

A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) anunciou, no último domingo, (3), que está em negociação para compra de cinco milhões de doses da vacina Covaxin, contra a Covid-19. Ainda na última segunda, membros da ABCVAC embarcaram para a Índia para conhecer a fábrica da Bharat Biotech e viabilizar a importação da vacina pelas clínicas privadas brasileiras, desde que haja autorização da Anvisa.

A ABCVAC também entrou em contato com outras empresas que estão desenvolvendo vacinas contra a Covid-19, mas nenhuma tinha capacidade de atender a rede privada neste momento. A Covaxin teve seu uso emergencial aprovado na Índia no último sábado, (2). Porém, a autorização gerou críticas, pois os dados de eficácia e segurança referentes à fase 3 de testes clínicos não foram divulgados publicamente.