Saúde
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Com a expiração da patente da semaglutida no Brasil nesta sexta-feira (20), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou que a liberação de novos medicamentos com o princípio ativo ainda depende de rigorosa avaliação técnica antes de qualquer comercialização no país.
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Segundo a agência, atualmente há oito pedidos de registro em análise para medicamentos à base de semaglutida, substância presente em tratamentos como o Ozempic. Desses processos, sete são de origem sintética e um de origem biológica. Outros nove produtos ainda aguardam o início da análise pelas áreas técnicas.
A Anvisa destaca que, mesmo com o fim da patente, nenhum medicamento pode ser vendido sem comprovação de eficácia, segurança e qualidade. As avaliações em andamento começaram a ganhar prioridade no segundo semestre de 2025, após a publicação de edital que acelerou a análise de fármacos análogos ao GLP-1, classe à qual pertence a semaglutida.
No momento, dois pedidos de medicamentos sintéticos estão em fase de exigência, ou seja, dependem de informações adicionais das empresas responsáveis. O prazo para resposta vai até o fim de junho, o que impede a definição de datas para conclusão. Já outros processos devem ter um posicionamento técnico até o final de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou novas exigências.
Desafio técnico e critérios rigorosos
A agência também ressaltou a complexidade envolvida na avaliação desses medicamentos. Atualmente, os produtos com semaglutida registrados no Brasil são biológicos, enquanto os novos pedidos incluem tanto biossimilares quanto versões sintéticas, conhecidas como análogos sintéticos de peptídeos biológicos.
Diferentemente de remédios tradicionais, medicamentos biológicos não podem ser classificados como genéricos. Por isso, precisam seguir categorias específicas e passar por testes comparativos detalhados. No caso dos sintéticos, o desafio é ainda maior, já que esses produtos combinam características de fármacos químicos e biológicos.
A Anvisa afirma que nenhuma grande agência reguladora internacional, como as dos Estados Unidos, Europa ou Japão, aprovou até agora versões sintéticas da semaglutida. A análise exige atenção a fatores como impurezas, formação de agregados, esterilidade e risco de reações imunológicas, que podem comprometer a eficácia ou causar efeitos adversos.
Indústria nacional se movimenta
Em paralelo, empresas brasileiras já se preparam para atuar no mercado. A EMS confirmou que submeteu à Anvisa o pedido de registro de sua versão de semaglutida e aguarda aprovação para iniciar a produção.
A farmacêutica investiu mais de R$ 1,2 bilhão em uma planta em Hortolândia (SP), com capacidade para produzir até 20 milhões de canetas por ano, utilizadas no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2.
A expectativa é ampliar o acesso ao medicamento no país, embora ainda não haja definição de preço ou data de lançamento.
A empresa ressalta que o produto não será genérico, mas enquadrado como “medicamento novo de molécula conhecida”, o que exige estudos completos de qualidade, segurança e eficácia, em linha com as exigências regulatórias da Anvisa.
Enquanto isso, a agência mantém o foco na avaliação criteriosa dos pedidos, destacando que o avanço tecnológico precisa estar alinhado à segurança dos pacientes antes da liberação de novas opções no mercado brasileiro.
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