Anvisa suspende o uso do medicamento de terapia avançada ELEVIDYS durante ivestigação da morte de pacientes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu,  suspender temporariamente a comercialização, distribuição, fabricação importação, propaganda e uso do medicamento de terapia gênica Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) no Brasil.  

A medida, publicada na Edição Extra do Diário Oficial desta quinta-feira (24),  é uma precaução diante dos casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados com o produto nos Estados Unidos.

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O registro do Elevidys® foi concedido à empresa Roche Farma Brasil em dezembro de 2024, em caráter excepcional.  Mais de 700 pacientes foram tratados no Brasil e no exterior sem óbitos.

A suspensão temporária do uso do produto, como medida preventiva, em alinhamento com a fabricante Roche, tem o objetivo de garantir a segurança dos pacientes brasileiros e permitir a avaliação aprofundada dos sinais de risco hepático emergentes nos Estados Unidos.

Além disso, serão discutidos, com base nos novos achados e correlações, possíveis aprimoramentos e ajustes no plano de gerenciamento de risco e nas estratégias de manejo clínico, se necessário, antes de eventual retomada da comercialização.